こんにちは、シエン（@m12n08.jp）です。
このページでは4588オンコリスバイオファーマ関連で呟いた資料を中心にオンコリス社の将来性について説明をします。
尚、本ブログ・ツイッター共に私が発信している内容は、可能な限り調べた上で発信しておりますが、株式投資は素人、バイオ業界も素人ゆえ、誤った解釈を伝えることがございます。各種情報は皆様が直接調べられることをお薦めします。
また株価の見立てについては私個人の希望価格であり、将来の値上がりは一切保証されておりません。株式投資はご自身の判断と責任において行われて下さい。
１．テロメライシンとは
簡単なスライドを作成しました。まずは３分間見て頂ければOBP-301（テロメライシン）の作用機序、効果を理解して頂けると思います。
尚、スライドで2020年早々開始とお伝えしている国内治験第二相（食道癌）は2020年3月に開始されました。浦田社長は有言実行の方ですね！
スライドが動かない方はツイッター版をご参照下さい。
4588オンコリス
副作用のない癌治療。
腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン®（OBP-301）」について説明するスライドを作りました。所要時間は約3分
2020年早々に「食道がん」で国内治験第二相が開始予定と伺っています。
１日も早く上市され多くの癌患者の方に投薬される事を期待しています🍀 pic.twitter.com/fuIwHcYQ4L— シエン（cien veces） (@M12n08Jp) January 5, 2020
２．治験とは
2019.09.15日経ベリタスの記事です。
先に述べた通り、オンコリスのOBP-301は2020年3月3日より国内治験第二相（食道癌）を開始しています。
日経ベリタスの記事に「有望性を増すのは治験第二相から」とありますが、テロメライシンは先駆け承認申請を取得していますので、厚生省もお墨付きの画期的な新薬です（但し、上市を保証したものではありません）
IR情報 中外製薬によるテロメライシン（OBP-301）の放射線併用PhaseII試験 第1例目への投与開始のお知らせ（2020年3月4日）
３．テロメライシン（OBP-301)の治験が失敗する確率は低いと思われる理由
個人的にOBP-301は上市までのレールに乗ったと考えています。
理由はこれまでの治験１相や医師主導治験の結果が良いことや、日本において先駆け指定承認を取得したこともありますが、2020年6月に米国食品医薬品局（FDA)からオーファン・ドラック指定を受けたことが決定的と考えています。
１）厚生省 先駆け承認を取得した（2019年4月8日）
IR情報 「先駆け審査指定制度」の対象品目にがんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）が指定（2019年4月8日）
厚生労働省資料 先駆け審査指定制度（具体的な制度の概要）（PDF）
２）米国食品医薬品局（FDA）のオーファンドラック指定を受けた（2020年6月3日）
2019年の先駆け審査指定（日本）に続き米国食品医薬局（FDA)のオーファンドラック指定）を受けました。
これにより今後、FDA のオーファン医薬品開発部門がテロメライシンの開発方法について助言相談にあたります。また、補助金支給や臨床研究費用の税額控除といった優遇処置を受けられます。さらに承認後は 7 年間の先発権保護がオンコリス社に与えられ、その期間中は市場独占権を享受できることになります！！！
IR情報 米国FDAによるテロメライシンのオーファンドラッグ指定について（2020年6月3日）
社長コラム オンコリス 浦田社長コラム
社長コラムは随時更新されていくページなので、当該箇所の以下に貼っておきます。浦田社長が「長年の夢のひとつがかなった」と言われるほどの成果です。
３）国内治験を進める中外製薬も自社決算説明会資料内に上市申請は2022年と記載
中外製薬が決算説明資料の中でテロメライシンの申請時期を年次付で明示しています。
中外製薬IR 2020年12月期 第２四半期 説明会資料
４．オンコリス関連。目を通しておきたい開示情報・レポート
１）フィスコレポート
無料で読めるレポートです。パイプライン開発状況、治験状況など詳細に説明されています。他の資料を読まずとも、兎に角、このレポートだけは読まれた方が良いです。
フィスコレポート テロメライシンは国内外で複数の臨床試験が2021年に進む見通し（2021年3月23日）
フィスコレポート テロメライシンは国内外で複数の治験が進み、新規パイプラインの開発にも着手（2020年12月3日）
フィスコレポート 次世代テロメライシンも2022年の臨床試験入りを目指す（2020年3月25日）
２）オンコリス社 事業説明会資料
2021年1月18日のプレスリリース資料（上）と、2020年9月25日の個人投資家向け説明会資料です。9月の資料では「2022年承認申請予定」と時期も明確に記載されました。
世界の腫瘍ウイルスの開発状況（競合他社）や開発進捗など詳細に説明されています。また今後の適用範囲拡大の戦略や、『アデノウイルスプラットフォーム業界No.１を目指す』としてオンコリス社の将来像が明示されています。
初めて「AAVベクター（希少疾病の遺伝子治療）」という目指す方向性も記載されています。
IR資料 2020年3月26日 事業説明会資料
私は事業説明会に参加しましたが、浦田社長が説明する口調から自信に満ち溢れた雰囲気を強く感じました。
結果、4月以降のオンコリスの事業進捗内容は目を見張るものがあります。
2020年12月末までには、事業説明会で触れた幾つかの項目が具現化して発表されるはずと期待しています。
IR資料 2020年9月25日 個人投資家向け資料
IR資料 2020年8月7日 中間決算説明会資料
５．がんのウイルス療法が理解できるWEBサイト・ツイッター
私が読んで非常に分かりやすいと感じたWEBサイト、ツイッターをご紹介します。
岡山大学／藤原先生の説明 がんのウイルス療法とは何か？ 放射線やPD-1抗体薬と併用するがん免疫療法「テロメライシン」への期待（WEB がんプラス）
日経新聞（2019年10月22日付）
日経記事URL → https://www.nikkei.com/article/DGXMZO51264330R21C19A0EA1000/ (有料会員のみ）
６．おわりに
最後までお付き合い頂きありがとうございました。
このページは随時更新する予定です（最終更新日 2020年10月4日）。
１日も早くテロメライシン（OBP-301)が上市し「がんを切らずに治せる」ようになることを願っています。
このページを紹介したツイッター（下に貼っています）を「リツイート」か「いいね」して頂けると、多くの方にオンコリス社の魅力が伝わると思います。
4588オンコリス
最近、オンコリスに興味を持ち始めた方向けに、関連資料集のページを作成しました。随時加筆訂正して充実したものにしていきたいと考えています。
答え合わせは５年後🍀https://t.co/duzFHbAkn7
— シエン（cien veces） (@M12n08Jp) June 14, 2020